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廣州白云山天心制藥股份有限公司
關(guān)于坎地沙坦酯片人體生物等效性試驗(yàn)公開招標(biāo)的公告

我司坎地沙坦酯片即將開展人體生物等效性試驗(yàn)（正式），試驗(yàn)的組織實(shí)施和監(jiān)查擬委托CRO，歡迎具有合法資質(zhì)和承接條件的CRO參與招標(biāo)活動(dòng)。有關(guān)事宜公告如下：

一、產(chǎn)品相關(guān)信息和要求

坎地沙坦酯片是血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。坎地沙坦酯的BCS分類為2類。本項(xiàng)目以廣州白云山天心制藥股份有限公司生產(chǎn)的坎地沙坦酯片(規(guī)格：4mg)為受試制劑，選用日本武田藥品工業(yè)株式會(huì)社生產(chǎn)的坎地沙坦酯片(BLOPRESS^?，規(guī)格：4mg)作為參比制劑，按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，完成坎地沙坦酯片在中國(guó)健康受試者中單中心、隨機(jī)、開放、單劑量、兩制劑、兩周期、雙交叉空腹和餐后狀態(tài)下生物等效性試驗(yàn)的全部工作，并按照注冊(cè)申請(qǐng)要求提交全套生物等效性研究申報(bào)資料。

本項(xiàng)目要求臨床研究單位、生物樣本檢測(cè)單位和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析單位要有豐富的承擔(dān)正式BE項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)，并且近3年負(fù)責(zé)過(guò)已向CDE申報(bào)的BE研究工作。（詳情見附件）

二、評(píng)審

我單位將由藥物研究院組織評(píng)審小組對(duì)有意向承接該項(xiàng)目BE試驗(yàn)的CRO公司按評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審。提交資料和時(shí)間要求如下：

提交內(nèi)容及格式：詳情見附件；

提交方式：投標(biāo)人采用郵寄或當(dāng)面送達(dá)方式遞交投標(biāo)文件均可。如投標(biāo)人采用郵寄方式遞交，請(qǐng)?jiān)诩募嚓P(guān)信息中寫明投標(biāo)項(xiàng)目名稱或投標(biāo)單位名稱，開標(biāo)前，招標(biāo)人對(duì)郵寄包裹及投標(biāo)文件不予拆封，到開標(biāo)時(shí)間后才拆封。投標(biāo)人應(yīng)將投標(biāo)文件[正本]和所有的[副本]分開裝訂成冊(cè)，將所有[正本]和[副本]裝入一個(gè)外層封套中。外層封套必須密封，封套上應(yīng)寫明投標(biāo)單位的名稱并注明“開標(biāo)時(shí)間之前不得開封”的字樣，在封口處加蓋投標(biāo)人公章。如果封套未按要求標(biāo)注的，招標(biāo)單位對(duì)誤投或過(guò)早開封概不負(fù)責(zé)。

投標(biāo)文件遞交地點(diǎn)：廣州市海珠區(qū)濱江東路808號(hào)

投標(biāo)聯(lián)系人：王經(jīng)理，聯(lián)系電話：15626424698

投標(biāo)文件遞交截止時(shí)間：2019年6月20日09:00（北京時(shí)間）。逾期送達(dá)資料不予受理。

三、后續(xù)事宜

開標(biāo)后10個(gè)工作日內(nèi)，我單位將公布評(píng)標(biāo)結(jié)果，最終確定本項(xiàng)目承接單位。

招標(biāo)監(jiān)督部門：紀(jì)檢監(jiān)察部  電話：020-89023753

特此公告！

         附件：坎地沙坦酯片BE試驗(yàn)招標(biāo)文件.docx

廣州白云山天心制藥股份有限公司

2019年6月5日