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喜訊|天心公司頭孢地尼顆粒獲批上市
專欄:天心動態
發布日期:2024-11-30
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該產品獲批上市,視同通過一致性評價,進一步豐富了公司口服抗生素產品的種類。
2024年11月22日,天心公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢地尼顆粒(規格:50mg)的《藥品注冊證書》,該產品獲批上市,視同通過一致性評價,進一步豐富了公司口服抗生素產品的種類。
頭孢地尼顆粒為第三代頭孢類抗生素,適用于對頭孢地尼敏感的葡萄球菌 屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染,是一款同時適用于成人與兒童的口服頭孢菌素制劑,是與日本上市的原研制劑(商品名:Cefzon ?,持證商:LTL ファーマ株式會社)質量和療效一致的國產仿制藥。 天心公司自創立以來,在“抗生素系列”和“心腦血管系列”兩大系列產品上一直精耕細作,積極推動技術進步和產品升級。 近三年,公司共申請發明專利8項,授權發明專利9項,新增主持國家標準制定6項,獲得省級科技獎勵3項,獲得一致性評價藥品批文10項,廣東省名優高新技術產品8個。公司堅持研發攻關、數字賦能,擁有由廣東省抗感染藥物研發及成果轉化工程研究中心、廣東省無菌制劑工程技術研究中心、廣東省省級企業技術中心、廣東省質量創新中心、廣州市企業研究院、廣州市重點實驗室等組成的創新體系,持續推動建設科技強企、智慧強企。 未來,天心公司將著力突破關鍵核心技術、關鍵質量屬性,積極推動產業化應用,大力培養工程技術創新人才,促進重大科技成果有效應用,為行業提供技術服務,形成良好的產業標桿和帶動示范效應,力爭為人民群眾的健康事業貢獻更多力量。 |